新技术和新项目准入制度

②临床应用意义、适应症和禁忌症;③详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性进行具体分析;
④技术路线:技术操作规范和操作流程:
⑤安全性:详细阐述可预见的风险以及应对风险的处理预案;
⑥可行性:科室是否具有开展此项新技术、新项目的技术力量、人力配备设
否提前组织学习或观摩、交流)和仪器议备、试剂等各种支撑条件;以及科室目前对于此项技术掌握的程度。.

⑧监管期的进度和目标。
(3)申报的新技术、新项目必须符合我院《执业机构许可证》中登记的诊疗科目。

4.新技术、新项目准入审批程序。(1)医务部对科室申报的新技术、新项目邀请相关专业专家进行初步审查,审查内容包括:
①申报的新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规:
②申报的新技术、新项目是否具有可行性、安全性和效益性;
③申报的新技术.新项目所涉及的医疗仪器、药品、试剂等，是否已具备开展条件:
④新技术、新项目项目负责为中级职称以上人员，如为手术，是否符会贷针级别手术资质，参与人员的专业职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展该新技术、新项目需要:
⑤其它应当提交的材料。
(2)医务部对初步审核符合条件的，提交“医院医学伦理委员会”及“医院学术委员会”进行论证、审批。
(3)对于申报的非限制性新技术、新项目，经“医院医学伦理委员会”审核通过项目，由“医院学术管理委员会”专家进行讨论，讨论通过后，由分管院长签署意见，报院长审批后通知科室即可实施。对具有技术水平高难、实施风险较大、投入经费较多等特殊情况的重大项目,需提交院长办公会讨论，审批通过后方可实施。

(1)批准后的新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务部负责协调，并督促项目负责人取得预算效果。

(2)在新技术、新项目的临床应用过程中，实施该项新技术的医师应向患者及其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。

(3)新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的,项目负责人应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科室主任应立即向医务部报告，根据实际情况报告医院医疗质量与安全管理委员会、院医学伦理委员会，经其讨论决定是否启动新技术、新项目中止流程。关上

①该项医疗技术被卫计委及相级卫生行政部门废除或者禁止使用:

②开展该项新技术、新项目的主要专业技术人员发生变动或者主要设备，设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的;
③发生与该项技术直接相关的严重不良后果的;
④发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的;
⑤发现该项技术存在伦理缺陷的;⑥该项医疗技术临床应用效果不确切的;
⑦省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
6.新技术、新项目监督管理流程:

(1)医务部为新技术、新项目的主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案，对全院开展的新技术、新项目进行定期追踪，督察项目的进展情况，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应控制措施，将医疗技术风险降到最低程度。

(2)各科室项目负责人在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向质管办汇报。

①参照《准入申报表》中“监管期的进度和目标”，于技术、项目开展每季度下一周内向医务部提交《宜宾市第二人民医院新技术、新项目阶段总结评价》，内容包括诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、不良反应、随访情况等。

②监管期满后针对开展的新技术、都项目做出书面汇总，填写《宜宾市第二店民医院新技术、新项目总结评价》，于监管期结束一周内提交医务部。及年

③未在规定时间如实上报阶段必要度工作报告的，医务部将责成整以，时报“医疗质量与安全管理委员会止该项技术。

(3)新技术、新项目监管时限原则上为1年，但必须满足《准入申报表)中监管开展例数，具体由审批部门确定。
(4)监管期满后，对于安全、有效、经济效益和社会效益较好的第-类新技术、新项目，纳入我院非限制性医疗技术目录，列为常规技术管理。
(5)非限制性医疗技术和限制性医疗技术除按医院制度进行监督管理外，应当自准子开展相应技术之日起2年内，每
年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应症掌握情况临床应用效果，并发症、不良反应、随访情况等。
7.新技术、新项目的总结与评奖。

(1)新技术、新项目开展填写《宜宾
项目负责人应进行书面汇心市第二人民医院新技术、告》，于监管期结束后一用内提交质管办。

(2)对开展周期中取得成果的新技术、新项目，填写《新技术、新项目评申请表》上报医务部。

(3)医务部每年度，将组织“医院学术委员会”对该年度内开展的新技术、新项目进行评审，评审结果提交院长办公会讨论通过后，对获奖项目予以表彰和奖励。

(4)各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报阶段及年度工作报告的视为放弃本年度新技术、新项目评奖。

8.各科室严禁未经审批自行开展技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷售纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。