宜宾市临床检验质量控制分中心管理指标标准及考核表  (满分100分)

评审指标

评审要点

分值

判定方法

得分

备注

（1）贯彻落实卫生部颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》等有关规定。（22分）

1.按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业设定临床检验项目。不得在临床开展卫生部《医疗机构临床检验项目目录》以外的检验项目。

3.0

未执行的不得分。

2．临床实验室建立各项可行的规章制度和技术规范。重点考核各级人员的岗位职责、传染病疫情报告、标本接收及处理管理、医院感染管理、检验质量管理、仪器使用、校准及维护保养、试剂管理、危险品管理、差错事故登记处理、教育培训、信息反馈、检验报告审核、复检与发放、投诉处理、急诊检验及危急值处理等制度的建立及相关记录的执行情况。

7.0

制度不健全的不得分；所建制度、规范可行性、可操作性差的酌情扣分；执行有缺陷的酌情扣分。

3．有临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程和相关记录。

7.0

规程不全的缺一项扣1分，执行有缺陷酌情扣分。

4．对卫生部要求验收的实验室，必须通过验收后才能开展有关检验工作，操作人员符合上岗要求。重点核查PCR、HIV实验室。实验室开展血铅检测，须严格按照卫生部《血铅临床检测技术规范》执行，检测人员须经培训合格方能从事检测工作。

3.0

未达到规定要求的不得分。

5．不能开展卫生部规定淘汰的项目和超范围检验。

2.0

未达到规定要求的不得分。

（2）临床检验实验室集中设置，资源共享，统一标准，统一质控，保证质量。（6.0分）

1．临床检验实验室集中设置，统一管理，资源共享。

3.0

查检验部门设置与检验收费项目清单，未达到规定要求的不得分。

2. 同一医疗机构同一检验项目只能由一个实验室出具报告。

3.0  

查病历检验报告同一检验查病历检验报告同一检验报告是否由同一实验室发出，未达到规定要求的不得分。

（3）临床检验项目满足临床需要，并能提供24小时急诊检验服务。（8.0分）

1.提供24小时急诊检验服务，有危急值处理制度和记录。

4.0

任何一项未达到规定要求的不得分。

2.常规项目24小时内出报告。

4.0

不符合要求的不得分。

（4）分析前质量保证措施。（6.0）

1．建立临床标本采集指南（包括患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，开展的检验项目，生物参考区间，检验项目出报告时间等）。

3.0

无指南不得分，指南内容缺一项扣0.4得分。

2．组织实施临床检验分析前质量保证措施。

3.0

无培训记录不得分有记录，现场提问医护人员掌握相关知识，根据医护人员掌握相关知识程度酌情打分

（5）落实全面质量管理与改进制度，按照规定开展室内质控、参加室间质评。没有质控的临床检验项目或科研项目，不得以创收为目的向临床出具检验报告。（28.0分）

1.建立质量管理小组。

3.0

未建立不得分

2.制定质量管理方案、室内质量控制程序。

4.0

无方案和程序的不得分。有方案和程序，执行有缺陷酌情扣分。

3.实施全面质量管理与改进制度并有效实施。

4.0

现场检查实验室室内质量控制和参加室间质评记录，质量会议记录，质量检查记录，存在问题的纠正措施及实施记录，无记录不得分，缺一项记录扣1分。

4.检查床旁临床检验项目是否与临床实验室常规临床检验方法进行比对（每年二次）。

4.0

检查比对记录，结果间误差是否在允许范围内。无比对记录的不得分。比对结果不符合要求的不得分。

5.实验室应当建立并妥善保存质量管理和实验原始记录的制度，具有保存记录的空间，保存期限至少为2年。

2.0

查阅室内质控记录和相关原始记录,不符合要求的不得分。

6.三级医院参加省级以上室间质评。二级医院应参加市级以上室间质评。

4.0

未参加不得分

7.室间质评不合格项目，要查明原因，采取整改和评估

3.0

未达到规定要求的不得分。

8.未开展质控的临床检验项目（大便常规等无法作质控的项目除外）或科研项目，不得以创收为目的向临床出具检验报告。

4.0

未达到规定要求的不得分。

（6）检验报告及时、准确、规范，有审核制度。（6.0分）

1.检验报告单用中文形式报告。报告内容应包括：实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或门诊病历号、标本类型、检验项目、检验结果、参考范围、异常结果提示、操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间、咨询联系电话及其他需要报告的内容。

1.5

未达到规定要求的不得分。

2.检验报告有审核制度，并执行良好。

1.5

无制度不得分，有制度执行不好不得分

3.检验报告必须有专人、专门途径发出，对一些影响重大结果(如HIV阳性结果等)只能发给检验申请医生、患者本人或其委托人。

1.5

未达到规定要求的不得分。

4.实验室对所有开展的检验项目回报时限有明确规定。

1.5

无“规定“不得分，有规定项目不全的酌情扣分。

（7）遵守设备操作规程，定期校准，并及时淘汰经验定不合格的设备与试剂。（10分）

1.实验室所使用的仪器、试剂和械材应当符合国家有关规定。

2.0

抽查仪器、试剂与器材的相关材料,发现有不符合规定的不得分

2.仪器校准、保养应有操作规程，有完整的校准、保养记录。

3.0

无记录不得分。

3.要求强检的计量器具（包括加样枪、天平、分光光度计、移液吸管等）应定期强检，及时淘汰验定不合格的设备。

3.0

查记录和强检证明,未定期强检的不得分

4.对检验仪器定期进行校准，对检验结果有影响的辅助设备（温度计、冰箱、孵箱等）定期进行校验。

2.0

查记录，未达到规定要求的不得分

（8）临床检验实验室布局与流程安全、合理，并符合医院感染控制和生物安全要求。（14.0分）

1.建立实验室生物安全管理小组。依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》制定相关制度，并组织实施。主要包括实验室内务管理制度、工作人员安全防护制度、实验室安全防护制度、标本采集运输制度、菌、毒株保管制度、尖锐器具安全使用制度、废弃物处理制度、安全应急处理制度。

2.0

未成立生物安全管理小组或制度不健全不得分。

2.实验室应有相关的生物危险标志，洗手装置最好为自动开关式或脚踏式。

2.0

未达到规定要求的不得分。

3.实验室应按生物防护级别配备必要的安全设备(如：生物安全柜)及个人防护用品。

2.0

未达到规定要求的不得分。

4.实验室应按有关规定，认真做好废弃物的处理工作。

2.0

检查处理过程或方法是否符合规定，不符合要求的不得分。

5.实验室应对生物安全防护及所做工作有相应的记录（包括废弃物交接、工作人员生物安全培训、菌、毒株保管、工作人员体检、持续改进、应急事故处理记录）。

3.0

查看相关工作记录，缺一项记录扣0.6分，无记录的不得分。

6.实验室应将生活区和实验区分离，不得将食物、饮水带进实验区，能有效地保证工作人员不受感染，样本间不发生交叉污染，不发生由实验室引起的感染扩散。

3.0

未达到规定要求的不得分。