检验科第十一项GCP试验——幽门螺旋杆菌抗原试剂盒（胶体金法）启动会顺利召开

2022年9月1日，检验科第十一个GCP项目幽门螺旋杆菌抗原试剂盒（胶体金法）临床试验启动会医院行政楼5楼教研室召开。此次会议采用线下线上同时进行，参会人员有：主要研究者及研究团队成员、GCP机构办公室代表、伦理委员会代表、辅检科室代表、申办方代表、SMO公司代表。

会议由PI聂滨主任主持，会议开始，聂滨主任简要介绍了本次临床试验项目概况，参与研究人员及分工。申办方四川沃文特生物技术有限公司/CRO庞文广就临床试验方案，试验流程及操作要点进行了详细介绍和培训。随后，大家对该项目研究方案、临床试验中可能遇到的问题展开深入交流和讨论。经过约两小时的充分讨论，聂滨主任对会议内容进行梳理总结，同时强调进行检验项目临床试验要严格遵守GCP的相关规定，保证试验数据的真实、准确、完整、合法，并勉励大家要认真、及时、高效的完成此次幽门螺旋杆菌抗原试剂盒（胶体金法）临床试验项目，早日为患者的诊疗提供可靠的参考依据。

【项目研究背景】

幽门螺杆菌病：包括由幽门螺杆菌感染引起的胃炎、消化道溃疡、淋巴增生性胃淋巴瘤等。幽门螺杆菌病的不良预后是胃癌。

幽门螺杆菌寄生在胃粘膜组织中，67%-80%的胃溃疡和95%的十二指肠溃疡是由幽门螺杆菌引起的。

幽门螺杆菌在发达国家人群中感染率约30%，在我国及发展中国家高达50%以上。

现已确认，幽门螺杆菌感染是胃和十二指肠溃疡发病的先决条件。

因此粪便样本幽门螺杆菌（HP）抗原检测可作为慢性胃炎、消化性溃疡等疾病的辅助诊断指标之一。

撰稿：刘翔

审核：聂滨

本文作者：刘翔

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